research centers


Search results: Found 4

Listing 1 - 4 of 4
Sort by

Article
Pharmacokinetics And Bioavailability Of Ibuprofen Tablets Produced by AKRKHIN Company (Russia) In Comparison With Ibuprofen Tablets Produced by BOOTS Company (Brufen Tablets, England).
المقارنة بين حركية الدواء والتوافر الحيوي لاقراص البروفين المنتجة من شركة اكارخين الروسية وشركة بوتس الانكليزية

Author: Jaefer Hashim Muhsin جعفر هاشم محسن
Journal: Al-Rafidain University College For Sciences مجلة كلية الرافدين الجامعة للعلوم ISSN: 16816870 Year: 2013 Issue: 32 Pages: 309-324
Publisher: Rafidain University College كلية الرافدين الجامعة

Loading...
Loading...
Abstract

Ten healthy male adult volunteers aged 20-40 years and of weight 55-75 kgm administered in empty stomach and in two occasions under same conditions 200 mg of ibuprofen tablets produced by AKRKHIN company (Russia) and 200 mg of ibuprofen tablets produced by BOOTS company (England). Statistical comparison of the pharmacokinetic parameters including the absorption half-life, the elimination half-life, the time to reach maximum concentration of the drug in serum and the maximum concentration of the drug in serum between the above companies indicated insignificant differences. Moreover it appeared that ibuprofen tablets produced by AKRKHIN company (Russia) is bioequivalent to the ibuprofen tablets produced by BOOTS company (England).

عشرة من المتبرعين الذكور الاصحاء الذين تتراوح اعمارهم بين (20-40) سنة واوزانهم بين (55-75) كغم تعاطوا على معدة فارغة وبمجموعتين وتحت نفس الظروف، (200) ملغم من حبوب البروفين المنتجة من شركة اكارخين الروسية و(200) ملغم من حبوب البروفين المنتجة من شركة (بوتس) الانكليزية كل مجموعة على حدة. أظهرت المقارنة الاحصائية للمتغيرات الحركية الصيدلانية والمتضمنة عمر النصف للامتصاص، عمر النطف للطرح، الزمن اللازم للوصول الى اعلى تركيز للدواء في مصل الدم بين الشركتين عدم وجود اختلافات ملحوظة.علاوة على ذلك فقد ظهر ان البروفين المنتج من شركة اكارخين الروسية يكافئ بايولوجيا للبروفين المنتج من شركة بوتس الانكليزية. تمت جميع القياسات باستخدام تقنية كروماتوغرافيا السائل عالي الاداء بعد تثبيت ظروف القياس والوصل الى الظروف المثلى واعلى حساسية.


Article
Bioequivalence and Pharmacokinetics Comparison of Two Formulations of Extended-Release Pentoxifylline Tablets in Healthy Subjects after Fasting and Fed Conditions
مقارنة ألتكافؤ ألحيوى وحركية الدواء بين مستحضرين لحبوب البنتوكسيفلين طويلة ألمفعول ER)) فى أشخاص أصحاء مع الطعام وبدون طعام

Author: Jaafar J. Ibraheem Al-Tamimi جعفر جابر أبراهيم التميمي
Journal: Iraqi Journal of Pharmaceutical Sciences المجلة العراقية للعلوم الصيدلانية ISSN: 16833597 Year: 2015 Volume: 24 Issue: 2 Pages: 53-60
Publisher: Baghdad University جامعة بغداد

Loading...
Loading...
Abstract

The pharmacokinetics and bioequivalence of a newly developed extended-released (ER) tablet containing 400 mg pentoxifylline as a test product was compared with the reference brand product Trental® 400 mg ER tablet produced by Sanofi-Aventis. Two separate studies were conducted simultaneously. The first study was conducted under fasting condition, whereas, the second study was conducted under fed condition; using the same batches of the test and reference products in both studies. In each study, both products were administered to 32 healthy male adult volunteers applying a single-dose, two-treatment, two-period, two-sequence, randomized crossover design with one-week washout period between dosing. Twenty two blood samples were withdrawn from each volunteer over 24 hours period. Pentoxifylline concentrations were determined in plasma by a validated HPLC method according to FDA Bioanalytical Method Validation Guidance using UV detection and chloramphenicol as internal standard. The lower limit of quantitation of the drug in plasma was 5 ng/ml and the upper limit of quantitation was 500 ng/ml. From the plasma concentration-time data of each individual, the pharmacokinetic parameters; Cmax, AUC0-t, AUC0-, Cmax/AUC0-, Tmax, Z & T0.5; were calculated applying non-compartmental analysis. Data of the test and reference products were statistically analyzed to test for bioequivalence of the two products, using criteria of FDA and EMEA Guidance. The pharmacokinetic parameters mentioned above were statistically analyzed by descriptive statistics, ANOVA test and 90% Confidence Interval (CI). ANOVA test involved the calculation of the effects of: treatment, period, sequence and subjects nested in sequence. According to the above guidance, the primary pharmacokinetic parameters used for bioequivalence testing, namely Cmax, AUC0-t and AUC0- were also statistically analyzed by ANOVA & CI tests using the corresponding Ln-transformed values. The mean values Cmax, AUC0-t , AUC0- , Cmax/AUC0- , Tmax, Z & T0.5 for the test formula obtained from the fasting study were; 144.4 ng/ml, 845.4 ng.hr/ml, 868.4 ng.hr/ml, 0.186 hr-1, 3.29 hr, 0.561 hr-1 and 1.65 hr, respectively; and the mean values of these parameters for the reference formula were; 150.0 ng/ml, 871.1 ng.hr/ml, 893.7 ng.hr/ml, 0.177 hr-1, 3.70 hr, 0.558 hr-1 and 1.59 hr, respectively. The mean values of the above mentioned parameters for the test formula obtained from the fed study were; 157.8 ng/ml, 826.5 ng.hr/ml, 853.8 ng.hr/ml, 0.198 hr-1, 5.4 hr, 0.458 hr-1 and 2.06 hr, respectively; and the mean values of these parameters for the reference formula were; 162.1 ng/ml, 869.7 ng.hr/ml, 894.8 ng.hr/ml, 0.196 hr-1, 4.1 hr, 0.525 hr-1 and 1.80 hr, respectively. Based on criteria of FDA and EMEA Guidance on Bioavailability and Bioequivalence, the results of the fasting and fed studies demonstrated bioequivalence of the two products under either condition. Accordingly, it is concluded that the newly developed ER tablet containing 400 mg pentoxifylline is bioequivalent to Trental® 400 mg ER tablet produced by Sanofi-Aventis.

تمت مقارنة حركية الدواء والتكافؤ ألحيوى بين منتج دوائى جديد لحبوب ألبنتوكسيفلين طويلة ألمفعول (ER) تحوى على 400 ملغ من عقار ألبنتوكسيفلين مع ألمنتج ألمرجعى ترنتال 400 ملغ لشركة سنوفى أفينتس. تم عمل دراستين فى نفس الوقت. ألدراسة ألاولى تمت بدون طعام بينما انجزت ألدراسة ألثانية مع ألطعام باستعمال نفس ألوجبة من كل منتج. فى كل دراسه تم أعطاء كل منتج ألى 32 متطوع باستعمال ألتصميم ألعشوائى وبفترة اسبوع بين ألجرع. تم سحب 22 عينة دم من كل متطوع ولفترة 24 ساعة وتم حساب تراكيز ألبنتوكسيفلين بالبلازما بواسطة HPLC / UV وحسب دستور ألتحليل ألآمريكى واستعمال عقار ألكرومفنيكول كمقياس داخلى. الحد ألادنى لتحليل الدواء فى ألدم 5 ng/ml والحد ألآعلى 500 ng/ml. معامل حركية ألدواء فى ألجسم وهىCmax, AUC0-t, AUC0-¥, Cmax/AUC0-¥, Tmax, lZ & T0.5 تم حسابها ثم مقارنتها بين ألمنتج ألجنيس والمرجعى لغرض تقييم ألتكافؤ ألحيوى حسب الدستور ألأمريكى وألآوربى. بالنسبة للدراسة ألآولى بدون طعام فالنتائج لمعدل معامل حركية ألدواء Cmax, AUC0-t , AUC0-¥ , Cmax/AUC0-¥ , Tmax, lZ & T0.5 وحسب ألتوالى للمنتج ألجنيس هى :144.4 ng/ml, 845.4 ng.hr/ml, 868.4 ng.hr/ml, 0.186 hr-1, 3.29 hr., 0.561 hr-1 ,1.65 hr.وللمنتج ألمرجعى هى: 150.0 ng/ml, 871.1 ng.hr/ml, 893.7 ng.hr/ml, 0.177 hr-1, 3.70 hr., 0.558 hr-1 , 1.59 hr. أما للدراسة ألثانية مع ألطعام فالنتائج للمنتج ألجنيس هى: 157.8 ng/ml, 826.5 ng.hr/ml, 853.8 ng.hr/ml, 0.198 hr-1, 5.4 hr., 0.458 hr-1 , 2.06 hr.; وللمنتج ألمرجعى هى:162.1 ng/ml, 869.7 ng.hr/ml, 894.8 ng.hr/ml, 0.196 hr-1, 4.1 hr., 0.525 hr-1, 1.80 hr. بناء على ألدستور ألأمريكى وألأوربى فان ألنتائج ألمذكوره أعلاه تدل على وجود تكافؤ حيوى بين ألمنتجين عند تناول ألدواء مع ألطعام وبدون طعام. لذلك فمن الممكن ألأستنتاج بان ألمنتج طويل ألمفعول ((ER ألمطور حديثا ألذى يحتوى على 400 ملغ من البنتوكسيفلين مكافؤ حيويا مع ترنتال 400 ملغ طويل ألمفعول ((ER المنتج من شركة سنوفى أفينتس.


Article
Bioequivalence and Pharmacokinetics of Two Formulations of Amlodipine Tablets in Healthy Subjects
دراسة التكافؤ الحيوي و حركية الدواء لمستحضرين من اقراص الاملودبين على متطوعين اصحاء

Author: Jaafar J. Ibraheem Al-Tamimi جعفر جابر ابراهيم التميمي
Journal: Iraqi Journal of Pharmaceutical Sciences المجلة العراقية للعلوم الصيدلانية ISSN: 16833597 Year: 2014 Volume: 23 Issue: 1 Pages: 60-67
Publisher: Baghdad University جامعة بغداد

Loading...
Loading...
Abstract

The bioequivalence of a single dose tablet containing 5 mg amlodipine as a test product in comparison to Norvasc® 5 mg tablet (Pfizer USA) as the reference product was studied. Both products were administered to twenty eight healthy male adult subjects applying a fasting, single-dose, two-treatment, two-period, two-sequence, randomized crossover design with two weeks washout period between dosing. Twenty blood samples were withdrawn from each subject over 144 hours period. Amlodipine concentrations were determined in plasma by a validated HPLC-MS/MS method. From the plasma concentration-time data of each individual, the pharmacokinetic parameters; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-, Cmax/AUC0-, Z, T0.5, MRT, Cl/F and Vd/F; were calculated applying non-compartmental analysis. The average values of the above parameters for the test formula were 1.99 ng/ml, 8.3 hours, 82.87 ng.hr/ml, 95.23 ng.hr/ml, 0.0219 hr-1, 0.018 hr-1, 38.5 hr, 56.2 hr, 60.9 l/hr and 3483 liters, respectively. The average values of these parameter for the reference formula were 1.92 ng/ml, 7.9 hours, 76.3 ng.hr/ml, 89.31 ng.hr/ml, 0.0225hr-1, 0.019 hr-1, 36.7 hr, 59.9 hr, 69.5 l/hr, and 3983.4 liters, respectively. The pharmacokinetic parameters mentioned above were statistically analyzed by ANOVA test. Ln-transformed values of the pharmacokinetic parameters used for bioequivalence testing; Cmax, AUC0-t and AUC0- ; were also statistically analyzed by ANOVA, 90% Confidence Interval (CI) and Schuirmann’s two one-sided t-tests. For the Tmax, parametric and nonparametric tests were applied. Based on FDA criteria on bioequivalence, the results of the above statistical tests demonstrated bioequivalence of the two products.

تم دراسة التكافؤ الحيوي وحركية الدواء لمستحضر جنيس على شكل حبوب يحتوي على خمسة مليغرامات من دواء الاملودبين بالمقارنة مع المستحضر المرجعي نورفاسك على شكل حبوب يحتوي ايضا على خمسة مليغرامات من دواء الاملودبين و المنتج من شركة فايزر الامريكية. تم اعطاء كل المنتجين لثمانية وعشرون من المتطوعين الاصحاء. وقد تمت الدراسة باتباع التصميم الذي يشمل اعطاء الدواء للمتطوعين و هم صائمين ولفترتين و بشكل عشوائي ومتقاطع وتفصل بين الفترتين اسبوعين.تم سحب عشرون عينة دم من كل متطوع لفترة 144 ساعة ثم حساب تراكيز الاملودبين لكل متطوع بواسطة طريقة .HPLC/MS/MSومن خلال تراكيز الدواء لكل متطوع تم حساب عوامل حركية الدواء في الجسم وهي :Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-, Cmax/AUC0-, Z, T0.5, MRT, Cl/F ,Vd/Fوكانت النتائج (المعدل) كما يلي بالنسبة للدواء الجنيس وحسب تسلسل عوامل حركية الدواء المذكورة اعلاه كما يلي:1.99 ng/ml, 8.3 hours, 82.87 ng.hr/ml, 95.23 ng.hr/ml, 0.0219 hr-1, 0.018 hr-1, 38.5 hr, 56.2 hr, 60.9 l/hr and 3483 liters


Article
Pharmacokinetics of Paroxetine Tablets in healthy Arabic Subjects
حركية الباروكستين فى جسم أشخاص عرب أصحاء

Author: Jaafar Jaber Ibraheem Al-Tamimi جعفر جابر إبراهيم التميمي
Journal: Al-Mustansiriyah Journal for Pharmaceutical Sciences مجلة المستنصرية للعلوم الصيدلانية ISSN: 18150993 Year: 2016 Volume: 16 Issue: 1 Pages: 17-25
Publisher: Al-Mustansyriah University الجامعة المستنصرية

Loading...
Loading...
Abstract

A single oral dose of paroxetine 20 mg tablets (Seroxat®, GlaxoSmithKline, England) were administered to thirty six healthy male adult fasting subjects to study the pharmacokinetics of the drug in Arabic population.Twenty blood samples were obtained from each subject up to 96 hours after dosing. The concentrations of paroxetine were monitored in plasma to calculate the pharmacokinetic parameters; Cmax, Tmax, AUC0-t,AUC0-¥,Kel& T0.5;applying non-compartmental analysis.The mean±SD for the abovementioned parameters were; 3.14±2.09 ng/ml, 5.1±1.28 hr, 48.6±45.9 ng.hr/ml, 59.5±42.3 ng.hr/ml, 0.066±0.022 hr-1 and 11.9±5.1 hrs, respectively. The present investigation demonstrated high inter individual variation particularly in the primary pharmacokinetic parameters Cmax (CV=66.5%), AUC0-t (CV=94.5%), and AUC0-¥ (CV=71%). Beside, comparing the results of the current investigation obtained from Arabic population with that published in other studies conducted in other nations indicating that there is clear population variability in the pharmacokinetic of paroxetine. Therefore, it can be concluded from the present investigation that individualization and therapeutic drug monitoring are suggested for optimal therapy with paroxetine. However, further investigations are recommended to confirm this suggestion by studying the pharmacokinetics of the drug in Arabic patients and after multiple dosing.

تم اعطاء جرعة واحدة من عقار الباروكستين ذو الإسم التجارى سيروكزات 20 ملغم لشركة كلاكسوسمث كلاين الإنكليزية الى 36 من الاشخاص البالغين الاصحاء الصائمين العرب لغرض دراسة حركية الدواء فى الجسم. تم سحب 20 عينة دم من كل شخص لغاية 96 ساعة بعد إعطاء الدواء. تم حساب تراكيز عقار الباروكستين فى البلازما لغرض حساب معامـل حركية الدواء وهى: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-¥, Kel , T0.5 بواسطة التحليل غير الحجيرى وكان معدل معامـل حركية الدواء وبالتعاقب كما يأتي: 3.14±2.09 ng/ml, 5.1±1.28 hr, 8.6±45.9 ng.hr/ml, 59.5±42.3 ng.hr/ml, 0.066±0.022 hr-1,11.9±5.1 .بينت نتائج البحث وجود فارق عالى لعامل حركية الدواء اللاساسيه وكما يأتي: .(CV=71%)Cmax CV=66.5%), AUC0-t (CV=94.5%), and AUC0-¥ ، فضلاً عن إن النتائج التى تم الحصول عليها من الدراسة الحالية من الاشخاص العرب بالمقارنة مع النتائج المنشورة والتى تم إجرائها على قوميات من غير العرب تدل على وجود فارق واضح فى حركية الباروكستين فى الجسم، لذلك تم الاسنتاج والاقتراح من هذه الدراسة بحساب جرعة الدواء لكل شخص مع المناطرة الدوائية للحصول على أحسن علاج بعقار الباروكستين، ولكن يجب إجراء دراسات أخرى على مرضى عرب مع إعطاء جرع متعاقبه لغرض تأكيد النتائج الحالية

Listing 1 - 4 of 4
Sort by
Narrow your search

Resource type

article (4)


Language

English (4)


Year
From To Submit

2016 (1)

2015 (1)

2014 (1)

2013 (1)